母乳の安全性と感染管理のためのMedela(メデラ)のNICUソリューション

革新的な製品と知識を組み合わせることで、Medela は母乳の処理手順の最適化を目指す病院の取り組みを支援することを使命として努力しております。この場合は、感染管理と安全性に焦点を当てて、乳児に授乳する時間まで母乳の質を可能な限り維持します。

母乳の衛生的な収集

母乳が異物と接触することで、母乳の供給経路のあらゆる過程で汚染されてしまう可能性があります。特に、複数のお母様が使用した後で十分に洗浄しなかったことにより搾乳器が汚染している場合は、微生物汚染の温床となることが分かっています 。そのため、搾乳前に母乳を衛生的に収集する必要があります。

  • 母親は通常の乳房の衛生を維持する。母乳を搾乳する前に乳房を清拭する必要はありません。
  • 搾乳する母親は、搾乳の前に手指をよく洗ってしっかり乾かす。
  • 使い捨てタオルで手を拭くことが最良の方法。また、蛇口は手指が再度汚れない方法で締める。最も衛生的な方法は、病院および自宅で一般的に使用されている清潔な使い捨てペーパータオルを使用して手を拭く方法です。
  • 指の爪は短くして装飾品は取り外す。これは、医療従事者者に特に指示されていることですが、搾乳前の母親の手指の衛生にも当てはまります。

Symphony(シンフォニー)電動搾乳器

搾乳器とポンプセットは、すべての病院装置と同じように、病原微生物を伝搬する可能性があります 。そのため、お母さまは自分専用のポンプセットを持つことが必要です。このポンプセットは、搾乳口、コネクタ、搾乳弁、白い薄膜、ボトル、チューブ、保護キャップ、保護カバーで構成されています。

Medela(メデラ)の母乳オーバーフロー保護システム

Medela(メデラ)Symphony(シンフォニー)搾乳器ポンプセット

Medela(メデラ)のSymphony(シンフォニー) 搾乳器システムは汚染のリスクを最小限に抑えるために開発されました。保護カバーの防滴システムによって搾乳器と母乳を分離する、衛生的なマルチユーザー用搾乳器です。この機能により、Symphony(シンフォニー)は複数のお母さまの間で衛生的に利用できるマルチユーザー向け搾乳器として利用されています。

まず、Medela(メデラ)の搾乳口にはスプラッシュガードがあり、母乳が収集ボトルに直接流れ込むようにします。次に、ポンプにはモーターとポンプセットを分離する保護カバーと保護キャップがあります。この保護カバーによって、搾乳器に母乳が流れ込むことを防ぎます。お母さまは、チューブ、保護カバー、保護キャップを含む自分用のポンプセットを Symphony(シンフォニー)から直接取り外して、次のお母さまが使用できるようにします。

収集容器とポンプセット

Medela(メデラ)の収集容器とポンプセットは、Symphony(シンフォニー)搾乳システムになくてはならない構成アイテムです。NICUで使用する収集容器とポンプセットの選択は、国内規制、院内ガイドライン、滅菌設備、環境への配慮などさまざまな要因によって異なります。

それぞれの病院の異なるニーズに対応するために、Medela(メデラ)は以下の3種類の収集容器とポンプセットを提供しています。

  • 使い捨て可能なReady-to-Use(開封後すぐに使用可能)製品
  • 使い捨て滅菌製品
  • 再利用可能製品

ディスポ製品

Medela(メデラ)のディスポーザブル製品には、Ready-to-Use(開封後すぐに使用可能)とEO stelile(EO滅菌済み)があります。これらの製品は、初回使用前に洗浄する必要もなく、使い切り、またはその日のみの使用を意図して作られています。ディスポーザブル製品は、大量の再利用製品を処理する時間、リソース、インフラのない病院や、大量の再利用製品を処理することが経済上有益ではない病院にとって魅力的な選択肢です。

Ready-to-Use(開封後すぐに使用可能)

Medela(メデラ)のすぐに使用可能なサイン

Medela(メデラ)のReady-to-Use(開封後すぐに使用可能)製品は、事前に洗浄せずに使用できる衛生的に安全な製品です (Deutsches Beratungszentrum für Hygiene, 2014)。

Sterile(滅菌済み)

Medela(メデラ)の無菌のサイン

Medela(メデラ)のSterile(滅菌済み)製品は、滅菌済み医療機器に適用される医療器具のEN/ISO基準に準じてその妥当性が確認されています。「Sterilised(殺菌済み)」または「pre-sterilised’(事前殺菌済み)」製品は「sterile(滅菌済み)」製品と混同してはなりません。「STERILE(滅菌)」という言葉と記号のみが、製品が実際に滅菌状態であることを保証します。

再利用可能製品

滅菌処理設備のある病院向けに、Medela(メデラ)はオートクレーブ可能なポンプセットとボトルを提供しています。これらの再利用可能製品は、滅菌処理後に複数のお母さまに共同でご利用いただけます。検証済み洗浄方法、装置、担当者がいる病院にとっては、Medela(メデラ)の 再利用可能製品は経済的にも環境にも優しいオプションです。

優先事項を理解して最適なオプションを選択するために、Medela(メデラ)社の営業担当者までご相談ください。

搾乳口と容器: あらゆるニーズとプロセスに対応

病院向け搾乳口は、S (21mm)、M (24mm)、L (27mm)、XL (30mm)、XXL (36mm) の5つのサイズから選択できます。すべてのお母さまのニーズに対応します。

Medela(メデラ)ディスポーザブルボトル250ml 150ml 80ml

Medela(メデラ)収集容器は細かく正確な増加量を表示できるので、搾乳した母乳の容量を正確かつ簡単にチェックすることができます。35 mL~250 mLの幅広いサイズのボトルを取り揃えております。(※250mlは日本未発売)

Medela(メデラ)の 使い捨て可能な初乳容器は、医療スタッフのみなさんとお母さまのことを考えて開発されています。容器は、少量の母乳を慎重に取り扱えるように設計されています。底部は曲線状になっており、容器からシリンジに母乳を容易に吸い上げることができます。容易に抽出できるので、取り扱い中に母乳が汚染する可能性を最小限に抑えます。

Medela(メデラ)の母乳ボトル、保存容器、授乳製品、および搾乳器キットは食品等級の材料を使用して製造しています。ビスフェノール A(BPA)は使用しておりません。

衛生的な取り扱いと保存の処理

搾乳後の衛生的な取り扱いは、搾乳前および搾乳中の取り扱いと同様に重要です。搾乳後は、細菌増殖と感染の可能性を最小限に抑えるために、次の措置を施してください。

  • 病院用搾乳器とキットの外部面、特に、母親やスタッフが搾乳の際に触れる箇所は、使用毎に拭き取るなどの方法で消毒します。病院用の搾乳器の洗浄には、母親および NICU のスタッフ共に関与することになるでしょう。
  • 病院および自宅では、洗浄したポンプセットの部品を置く面も拭き取るなどの方法で消毒します。
  • 母乳と接触するポンプセットの部品は完全に分解して、使用後に丁寧にすすぎます。ポンプセットを分解したら、冷水ですすいで残留母乳、特に、乳タンパク質を取り除きます。部品は、流水または専用のおけや流し台に入れて液体洗剤と水を使用して洗浄します。患者別のボトル用ブラシを使用して、部品や狭い隙間を洗浄します。
  • 部品を洗浄したら、しっかりとすすいで、殺菌した面に置いて乾燥させます。清潔な布製のタオルで拭きます。その他のオプションとしては空気乾燥があります。洗浄して乾燥させたら、ポンプセットを流し台付近から移動し、流し台からの水しぶきで汚染することを防止します。

NICU では搾乳した母乳の持ち運びと保存のための要件があります。その理由は、
その工程に栄養素の損失や汚染などの潜在的な危険があるからです。NICU は保存状態を最適化して、母乳に含まれる栄養素、成長因子、およびその他の多数の保護成分の損失を最小限に抑えなければなりません。また、NICU または母親の自宅における汚染の可能性も最小限に抑える必要があります。時間の経過および温度の変化に伴って母乳に含まれる成分の有効性が低下し、病原体が増殖します。

正しい乳児に適切な母乳を提供

適切にラベル付けすることは、安全な保存の必須条件の1つです。それぞれのお母様専用の保存ボックスで冷凍庫または冷蔵庫内に保存する方法や、母乳バンクで一般的に採用されているバーコードを使用する方法も便利です。病院内のその他重要な液体の取り扱いと同様に、母乳を赤ちゃんに配分する際にはフォー・アイズ原則(4-eyes principle)の適用が推奨されます。

印刷済みラベル

Medela(メデラ)の印刷済みラベルがトレーサビリティを保証します。Medela(メデラ)のラベルには以下のデータをご記入ください。

  • 赤ちゃんの名前
  • 搾乳日
  • 搾乳時間
  • 搾乳した母乳量

この情報は、お母さまが母乳を正しい方法で赤ちゃんに提供することを支援するためのものです。また、母乳容器が垂直に置かれていない状態で冷凍された場合に測定が難しくなる容器内の母乳量を正確に提示します。

ラベルは、できる限り新鮮な母乳を使用し赤ちゃんに初乳を提供するという一般的規則を守る助けとなります。新鮮な母乳がない場合は、最初に搾乳した母乳を先に授乳するという、先入れ先出し(first-in-first-out)の原則に従っています。

(※日本未発売)

 

適切な保存

母乳を搾乳した後で短期間で使用しない場合は(4 時間以上)、母乳をできるだけ早く冷蔵または冷凍します。それぞれの病院は、保存容器、状態、および回数に関する母親向けの推奨事項を準備しなければなりません。また、特に、強化剤を添加した場合には、ドナーミルクと母親の母乳を区別する特別な推奨事項を準備する必要があります。自宅から病院に母乳を持ち運ぶ母親には、持ち運ぶ際に保冷剤および保冷バッグ等で遮断材を使って母乳容器を包み、母乳を冷たい状態で運ぶ方法を説明して下さい

NICUにおける母乳保存ガイドライン

母乳の保存と解凍に関するガイドラインは、環境や乳児の健康状態によって異なります。いかなる場合でも、保存時間をできるだけ短くしなければなりません。以下の推奨事項は研究に基づくもので、NICUでの母乳経路全体に当てはまります。

ドナーミルクの低温殺菌と使用

低温殺菌は、細菌量を軽減し、お母様から母乳に移る可能性のあるウイルスを除去するために使用される一般的な処理方法です。NICUで赤ちゃんのお母さんの母乳を使用できなかったり、その使用が認められない場合、ドナーミルクがベストの選択肢となります。現行の低温殺菌処理の欠点は、いくつかの免疫成分と栄養成分が損失してしまうことです。母乳の抗感染作用が損失されるため、処理していない母乳よりも低温殺菌した母乳の細菌増殖率が高くなります 。

Medela(メデラ)は、低温殺菌温度に対応し、母乳集中処理室や母乳バンクで取り扱う母乳量にも対応できる ボトル をご用意しています。また、マルチユーザー向け Symphony(シンフォニー)搾乳器システムと各種衛生的な ポンプセットがドナーからの母乳の収集に役立ちます。

栄養強化

早産児は栄養素を多く摂取する必要があるため、1500 g未満の低出生体重児の場合、栄養強化が推奨されます。栄養強化にはメリットがありますが、冷蔵庫の温度で母乳を保存した場合、強化していない母乳よりも強化された母乳の細菌増殖率が著しく大きくなります。そのため、母乳保存に関する推奨事項についても影響を受けることになります。

室温または室温以下の温度で無菌技術を使用して強化剤を添加することに加えて、容積モル浸透圧濃度の変動を最小限に抑えることが提案されています。

母乳の安全で衛生的かつ慎重な取り扱い

母乳の解凍と加温は授乳前の母乳を準備する最終段階です。母乳の温度管理は、母乳の完全性の保持に重要であると同時に、リスクの高い赤ちゃんにとってもメリットがあります。通常、生理食塩水や血液などの液体は、静脈内注入の前に加温して、赤ちゃんの体温の低下を防ぎます 。これに関連して、母乳の温度は赤ちゃんの体温にも影響する可能性があると理論付けされています 。そのため、授乳する母乳を体温まで加温することが、赤ちゃんの経管栄養への耐性能力など、赤ちゃんの転帰を向上させると考えられたために、赤ちゃんに授乳する母乳を加温することは多くの NICU で一般的に行われるようになりました。

水を使用する方法は、母乳の解凍および加温の両方で使用されてきました。通常、ボトルや容器を水槽または水を満たした容器に入れます。その場合は37 °Cを超えないようにします。この水を使用する方法では、最適温度に調整することは難しいです。また、水は、特に加温した場合に病原体の温床となることがあります。

これまで、ボトル加温器で使用する水道水の汚染が、NICUにおける院内汚染の原因として特定されてきました。その結果、Medela(メデラ)のCalesca (カレスカ)など、乾熱式の加温器を現在使用するNICUもあります。

Medela(メデラ)は、母乳処理の最適化および標準化を促進し、母乳の取り扱いに関連する課題を最小限に抑える乾熱式母乳温乳・解凍器Calesca (カレスカ)を提供しています。NICUの赤ちゃん1人ひとりをケアするために設計されたCalesca (カレスカ)は、高温にせずに母乳を体温に近い温度に加温して母乳の完全性を維持します。

参考文献

Schanler, R.J. et al. Breastmilk cultures and infection in extremely premature infants. J Perinatol 31, 335-338 (2011).

Boo, N.Y., Nordiah, A.J., Alfizah, H., Nor-Rohaini, A.H., & Lim, V.K. Contamination of breast milk obtained by manual expression and breast pumps in mothers of very low birthweight infants. J Hosp Infect 49, 274-281 (2001).

 

el-Mohandes, A.E., Schatz, V., Keiser, J.F., & Jackson, B.J. Bacterial contaminants of collected and frozen human milk used in an intensive care nursery. Am J Infect Control 21, 226-230 (1993).

Tan, L., Nielsen, N.H., Young, D.C., & Trizna, Z. Use of antimicrobial agents in consumer products. Arch Dermatol 138, 1082-1086 (2002).

Aiello, A.E., Larson, E.L., & Levy, S.B. Consumer antibacterial soaps: Effective or just risky? Clin Infect Dis 45 Suppl 2, S137-S147 (2007).

Pittet, D., Allegranzi, B., & Boyce, J. The World Health Organization guidelines on hand hygiene in health care and their consensus recommendations. Infect Control Hosp Epidemiol 30, 611-622 (2009).

Human Milk Banking Association of North America 2011 Best practice for expressing, storing and handling human milk in hospitals, homes, and child care settings (HMBANA, Fort Worth, 2011).

Brown, S.L., Bright, R.A., Dwyer, D.E., & Foxman, B. Breast pump adverse events: Reports to the food and drug administration. J Hum Lact 21, 169-174 (2005).

Jones, B. et al. An outbreak of Serratia marcescens in two neonatal intensive care units. J Hosp Infect 46, 314-319 (2000).

Deutsches Beratungszentrum für Hygiene. Conclusion of the Risk Assessment of the Production Method for “Ready-to-Use” Products (2014).

DIN EN ISO 11135-1. Sterilization of health care products – Ethylene oxide – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

DIN EN ISO 11607-1. Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems, DIN EN ISO 11607-2. Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes. Gilks, J., Price, E., Hateley, P., Gould, D., & Weaver,G. Pros, cons and potential risks of on-site decontamination methods used on neonatal units for articles indirectly associated with infant feeding, including breast pump collection kits and neonatal dummies. J Infect Prev 13, 16-23 (2012).

Meier, P.P., Engstrom, J.L., Mingolelli, S.S., Miracle, D.J., & Kiesling, S. The Rush Mothers’ Milk Club: Breastfeeding interventions for mothers with very-lowbirth-weight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 33, 164-174 (2004).

American Academy of Pediatrics - Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics 129, e827-e841 (2012)

Dougherty, D. & Nash, A. Bar coding from breast to baby: A comprehensive breast milk management system for the NICU. Neonatal Netw 28, 321-328 (2009).

Drenckpohl, D., Bowers, L., & Cooper, H. Use of the six sigma methodology to reduce incidence of breast milk administration errors in the NICU. Neonatal Netw 26, 161-166 (2007).

Eglash, A. ABM clinical protocol #8: Human milk storage information for home use for full-term infants (original protocol March 2004; revision #1 March 2010). Breastfeed Med 5, 127-130 (2010).

Centers for Disease Control and Prevention. Assisted Reproductive Technology. http://www.cdc.gov/art/ (2012).

Food and Drug Administration. Breast milk. http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/homehealthandconsumer/consumerproducts/breastpumps/ucm061952.htm (2012).

Kurath, S., Halwachs-Baumann, G., Muller, W., & Resch, B. Transmission of cytomegalovirus via breast milk to the premat. Clin Microbiol Infect 16, 1172-1178 (2010).

National Institute for Health and Care Excellence. Donor milk banks: The operation of donor milk bank services. 2010. http://www.nice.org.uk/guidance/CG93/chapter/1-Guidance (2014).

Christen, L., Lai, C.T., Hartmann, B., Hartmann, P.E., & Geddes, D.T. The effect of UV-C pasteurization on bacteriostatic properties and immunological proteins of donor human milk. PLoS One 8, e85867 (2013).

American Academy of Pediatrics - Committee on Nutrition. Nutritional needs of low-birth-weight infants. Pediatrics 75, 976-986 (1985).

Jocson, M.A., Mason, E.O., & Schanler, R.J. The effects of nutrient fortification and varying storage conditions on host defense properties of human milk. Pediatrics 100, 240-243 (1997).

Barash, J.R., Hsia, J.K., & Arnon, S.S. Presence of soil-dwelling clostridia in commercial powdered infant formulas. J Pediatr 156, 402-408 (2010).

WHO. Safe preparation, storage and handling of powdered infant formula guidelines (2007).

Knobel, R. & Holditch-Davis, D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilisation of extremely low-birthweight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 36, 280-287 (2007).

Meier, P. Bottle- and breast-feeding: Effects on transcutaneous oxygen pressure and temperature in preterm infants. Nurs Res 37, 36-41 (1998).

Eckburg, J.J., Bell, E.F., Rios, G.R., & Wilmoth, P.K. Effects of formula temperature on postprandial thermogenesis and body temperature of premature infants. J Pediatr 111, 588-592 (1987).

Gonzales, I., Durvea, E.J., Vasquez, E., & Geraghty, N. Effect of enteral feeding temperature on feeding tolerance in preterm infants. Neonatal Netw 14, 39-43 (1995).

Büyükyavuz, B.I., Adiloglu, A.K., Onal, S., Cubukcu, S.E., & Cetin, H. Finding the sources of septicemia at a neonatal intensive care unit: Newborns and infants can be contaminated while being fed. Jap J Infect Dis 59, 213-215 (2006).

The Regulation and Quality Improvement Authority. Independent review of incidents of Pseudomonas aeruginosa infection in neonatal units in Northern Ireland - Final report (2012).

Molina-Cabrillana, J. et al. Outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections in a neonatal care unit associated with feeding bottles heaters. Am J Infect Control 41, e7-e9 (2013).